MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Equipos para personas con capacidades diferentes

Dentro de los avances de la tecnología moderna, existen equipos para que personas con alguna discapacidad motora, puedan circular libremente en edificios públicos, particulares o residencias.

La versatilidad de estos equipos va desde sillas salva escaleras, plataformas verticales o inclinadas, elevadores residenciales o de uso restringido, los cuales son totalmente compatibles, tanto técnica, como arquitectónicamente con todo tipo de construcción interior o exterior.

Compass Ingeniería es una empresa dedicada a satisfacer las necesidades de transportación vertical de sus clientes, desde ingeniería hasta la operación de los equipos. Contando dentro de su gama de productos con equipos especiales para personas con capacidades diferentes, de uso en el interior o exterior de edificios, oficinas o casa residenciales.

Aplicaciones de los equipos para personas con capacidades diferentes en exteriores

Aplicaciones de los equipos para personas con capacidades diferentes en interiores

Las capacidades de los equipos de Compass, varían desde 150 kg para sillas salva escaleras hasta 450 kg para elevadores y plataformas inclinadas o verticales. Los espacios para el acomodo de estos equipos estacionados no ocupan más de 1.75 metros cuadrados.

Con seguridad Compass Ingeniería tiene el equipo adecuado a sus necesidades técnicas a precios muy razonables.

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O bien, haga contacto directo con Compass Ingeniería para solicitar mayor información sobre sus equipos especiales para personas con capacidades diferentes.

Plataformas elevadoras y sillas salva-escaleras para personas de movilidad reducida

Cada vez, son más frecuentes las barreras arquitectónicas sin eliminar que imposibilitan el acceso de personas de movilidad reducida y con silla de ruedas  a sus administraciones públicas, centros comerciales, transporte público y a numerosos edificios de todo tipo, incluidas viviendas.

Gracias a los productos que ofrece SUARCOM México se puede facilitar la vida de forma muy considerable a las personas que por la edad o por situaciones diversas se encuentran en la necesidad de utilizar sillas de ruedas o muletas. Una banqueta sin rampa o una escalera de cinco escalones puede representar una barrera infranqueable y la imposibilidad de acceder a ciertos lugares.

Desde SUARCOM México y respaldados por Adim Lift desde España, se ofrecen opciones que facilitarán la vida de muchas personas. SUARCOM México se adecua a sus necesidades y le hacen una propuesta donde usted podrá ver cómo le quedará la plataforma dándole opción a diferentes acabados para el cerramiento.

Plataformas elevadoras modelo Makalu

Estas plataformas que pueden entregarse con un cerramiento perimetral son la opción ideal para casas residenciales, centros comerciales, edificios gubernamentales y bancos ya que pueden subir hasta tres plantas (8 m) y tienen capacidad para 250 kg. La plataforma lleva un sistema hidráulico con una torre autoportante. La cabina incluye  botones de alarma, subida y bajada, y botones en exterior de llamada y con llave. Cuenta con sistema de rescate manual y cerradura eléctrica homologada. Las puertas pueden ser de apertura automática.

Plataformas salvaescaleras verticales modelo Gorbea e inclinadas modelo Atlas

Una pequeña escalera puede convertirse en un infierno para una persona con problemas de movilidad por lo que con las plataformas salvaescaleras podremos salvar esos obstáculos. Pueden subir de forma vertical a un lado de una escalera o si la escalera es de una medida considerable puede subir de forma inclinada paralelamente a la escalera. Son perfectas para personas con sillas de ruedas.

Sillas salvaescaleras

Una pequeña escalera puede convertirse en un infierno para una persona con problemas de movilidad por lo que con las sillas salvaescaleras podremos salvar esos obstáculos. Suben paralelos  a la escalera.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de SUARCOM México.

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